Regulatory Affairs Manager

Notre client est une entreprise belge dans le domaine de l’industrie pharmaceutique, spécialisée dans le développement et la production de médicaments génériques.

Dans le cadre de son expansion, ils recherchent un Responsable des Affaires Réglementaires, pour diriger l'enregistrement du portefeuille en Europe.

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• Évaluer les spécificités et les exigences réglementaires des marchés européens et identifier les défis potentiels et les opportunités associées à la soumission du portefeuille sur ces marchés.
• Travailler avec l'équipe de gestion réglementaire, les collègues des Affaires Réglementaires et une équipe transversale pour évaluer la faisabilité, contribuer à l'analyse des aspects réglementaires, commerciaux et d'accès au marché, et élaborer et mettre en œuvre des stratégies qui garantiront l'introduction opportune des produits sur le marché de l'UE.
• Gérer les communications avec les autorités réglementaires.
• Examen des supports marketing des produits pour garantir la conformité avec les revendications du produit.
• Support technique et formation.

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• Diplôme avancé en sciences de la vie (par exemple, médecine vétérinaire, toxicologie, pharmacie, chimie, etc.) ou équivalent.
• Expérience préalable en Affaires Réglementaires (minimum de 5 à 6 ans)
• Expérience dans l'enregistrement réglementaire dans les pays de l'UE et du CCG
• Expérience de liaison avec les Autorités de Santé
• Connaissance approfondie de l'environnement réglementaire, des lignes directrices et des pratiques des régions EMEA
• Expérience avec les médicaments génériques est un atout.
• Excellentes compétences en construction d'équipe, en leadership et en gestion.
• Bonnes compétences en planification et en organisation
• Fortes compétences en communication interpersonnelle (verbale et écrite)
• Anglais et français requis.

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• Salaire brut en fonction de l'expérience/Ouvert également à un statut freelance
• Plan cafétéria
• Assurance et autres avantages.

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